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Proposto un nuovo quadro giuridico per le terapie avanzate
La Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento sui medicinali per terapie avanzate, volta a fornire un unico quadro normativo integrato a livello europeo per la terapia genica, la te
La Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento sui medicinali per terapie avanzate, volta a fornire un unico quadro normativo integrato a livello europeo per la terapia genica, la terapia cellulare somatica e l'ingegneria dei tessuti.
Si prevede che queste terapie, tutte e tre emergenti, avranno un grande impatto sulla salute pubblica, migliorando la qualità di vita dei pazienti e introducendo cambiamenti fondamentali nelle pratiche mediche.
Il vicepresidente della Commissione Günter Verheugen ha dichiarato: "Le terapie avanzate dispongono di un potenziale enorme, sia per i pazienti che per l'industria. Con questa proposta garantiamo ai pazienti il massimo livello di protezione della salute. Al tempo stesso, forniamo all'industria biotecnologica un quadro europeo coerente che permette al settore di innovare, crescere e creare occupazione".
La proposta intende colmare l'attuale lacuna normativa contemplando tutte le terapie avanzate - e in particolare i prodotti dell'ingegneria dei tessuti, che non sono ancora disciplinati dalla legislazione comunitaria - all'interno di un unico quadro integrato. L'attuale assenza di un quadro normativo a livello europeo porta all'adozione di diversi approcci nazionali alla classificazione giuridica e all'autorizzazione dei medicinali per terapie avanzate, situazione che influisce negativamente sulla capacità innovativa e sulla competitività dell'Unione europea in questo settore chiave della biotecnologia. Secondo la Commissione, la proposta tiene pienamente conto delle caratteristiche scientifiche e tecniche delle terapie avanzate, nonché le specificità degli operatori economici interessati.
La Commissione ha elaborato la sua proposta basandosi su un'approfondita valutazione d'impatto, che prevedeva un processo di consultazione di tre anni con tutte le parti interessate, tra cui pazienti, industria, ospedali, medici, organi di regolamentazione e comunità di ricerca.
Il Centro comune di ricerca della Commissione ha inoltre condotto due studi di supporto per valutare il potenziale impatto della proposta sul mercato dell'ingegneria dei tessuti.
L'obiettivo strategico complessivo consiste nel migliorare l'accesso dei pazienti alle terapie avanzate sostenendo la ricerca, lo sviluppo e l'autorizzazione di questi prodotti. Più specificamente, la proposta è volta a realizzare i seguenti obiettivi fondamentali:
- garantire un elevato livello di protezione per la salute dei pazienti europei curati con medicinali per terapie avanzate;
- armonizzare l'accesso al mercato e garantire la libera circolazione di questi prodotti creando un quadro normativo generale e idoneo alla loro autorizzazione, supervisione e controllo successivo all'autorizzazione;
- promuovere la competitività delle imprese europee che operano in quest'ambito, in particolare le piccole e medie imprese;
- fornire una certezza giuridica globale, prevedendo una sufficiente flessibilità a livello tecnico, al fine di stare al passo con l'evoluzione della scienza e della tecnologia.
Per fare fronte a questi problemi, la Commissione propone la creazione di una procedura centralizzata per l'autorizzazione alla commercializzazione di tutti i medicinali per terapie avanzate, l'istituzione di un nuovo comitato per le terapie avanzate all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), con il compito di valutare i medicinali per terapie avanzate e seguire gli sviluppi scientifici nel settore, la determinazione di nuovi requisiti tecnici, che si addicano alle particolari caratteristiche di questi prodotti, il rafforzamento dei requisiti per la gestione dei rischi e la tracciabilità, la realizzazione di un sistema di consulenza scientifica di massima qualità e a costi contenuti fornito dall'EMEA e l'erogazione di speciali incentivi finanziari e amministrativi per le piccole e medie imprese.
Quanto alle questioni etiche sollevate da determinati medicinali per terapie avanzate basati sulle cellule umane, la Commissione europea ha stabilito che la proposta di regolamento non interferirà con le decisioni prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione o al divieto di utilizzo di eventuali tipi di cellule, tra cui le cellule staminali di embrione. Inoltre, la proposta osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e tiene conto della Convenzione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell'essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina (Convenzione di Oviedo). I prodotti a base di cellule e tessuti umani dovrebbero fondarsi sulla filosofia della donazione volontaria e gratuita, sull'anonimità sia del donatore che del ricevente, sull'altruismo del donatore e sulla solidarietà tra donatore e ricevente.
La proposta verrà ora sottoposta alla codecisione del Parlamento europeo e del Consiglio e sarà anche oggetto di consultazione in seno al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni.
Per ulteriori informazioni consultare:
http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm
Fonte: (20/11/2005)
Pubblicato in Analisi e Commenti
Tag:
legislazione
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