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Sperimentazioni sul vaccino contro la variante H5N1 dell'influenza aviaria
L'azienda farmaceutica francese Sanofi-Pasteur ha annunciato che i risultati preliminari delle sperimentazioni cliniche di un vaccino prepandemico candidato contro l'influenza H5N1 hanno evide
L'azienda farmaceutica francese Sanofi-Pasteur ha annunciato che i risultati preliminari delle sperimentazioni cliniche di un vaccino prepandemico candidato contro l'influenza H5N1 hanno evidenziato risposte positive in un numero consistente di volontari con dosi più ridotte di antigene.
Secondo la società, il vaccino è sicuro, dimostra immunogenicità e fornisce un orientamento per gli sviluppi futuri.
Il ceppo H5N1 dell'influenza aviaria ha ucciso o causato lo sterminio di milioni di animali in alcune zone dell'Asia. Dal 2003 sono stati segnalati all'OMS un totale di 71 decessi su 131 casi umani, suscitando il timore di una pandemia di influenza.
Un vaccino antinfluenzale sviluppato in precedenza dalla Sanofi-Pasteur e basato sulla variante H5N1, senza ulteriori coadiuvanti, aveva evidenziato una reazione immunitaria sufficientemente forte da scongiurare il virus, ma le dosi più efficaci contenevano 90 microgrammi di antigene H5N1 in ognuna delle due iniezioni (180 microgrammi totali). La quantità di antigene era 12 volte maggiore di quella della maggior parte degli altri vaccini antinfluenzali stagionali, che contengono solitamente 15 microgrammi di antigene, e di conseguenza rappresentava una vera e propria sfida in termini di copertura della domanda globale in caso di pandemia.
Sono state previste due soluzioni per risolvere il problema della scarsità dei vaccini, una delle quali consisterebbe nell'aumentare la capacità produttiva delle fabbriche di vaccini esistenti, ma ciò richiederebbe molto tempo.
Una soluzione alternativa sarebbe il potenziamento dell'efficacia dei vaccini, per far sì che per proteggere gli esseri umani dall'influenza siano sufficienti dosi più ridotte di antigene.
Un coadiuvante è una sostanza che viene aggiunta a un vaccino per potenziare la risposta immunitaria del corpo all'antigene del vaccino. Per la loro capacità di migliorare la reazione immunitaria del corpo umano a dosi più basse di antigene, i coadiuvanti consentono ai produttori di far durare più a lungo la riserva di antigene disponibile.
I vaccini contro i virus influenzali più diffusi non contengono coadiuvanti, e le sperimentazioni della Sanofi-Pasteur sono state le prime a confrontare tra loro vaccini prepandemici contro la variante H5N1 dell'influenza con o senza coadiuvanti.
L'azienda ha testato il vaccino anti-H5N1 in via di preparazione per il governo francese su 300 volontari, utilizzando tre dosaggi diversi: 7,5, 15, e 30 microgrammi. I volontari sono stati divisi in sei gruppi, ognuno dei quali ha ricevuto due dosi di vaccino con o senza allume, un coadiuvante utilizzato in molti vaccini. Le due dosi da 30 microgrammi di vaccino contenente allume hanno indotto una risposta immunitaria in linea con quella richiesta dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) per l'autorizzazione dei vaccini antinfluenzali stagionali. Benché sia stato registrato un miglioramento rispetto ai 180 microgrammi richiesti nelle precedenti sperimentazioni, è pur sempre il quadruplo del dosaggio tipico di 15 microgrammi contenuto nei vaccini stagionali.
Un portavoce dell'Organizzazione mondiale della sanità, Dick Thompson, ha accolto con favore i risultati: "Si tratta di un progresso e di un passo avanti importante nello sviluppo di un vaccino pandemico".
L'azienda ha inoltre segnalato che sono state rilevate risposte immunitarie in diversi pazienti che avevano ricevuto dosaggi più bassi. Le sperimentazioni successive studieranno dosaggi diversi, che potrebbero essere utili per rispondere alle domande riguardanti eventuali strategie per il risparmio delle dosi.
I dati verranno trasmessi all'EMEA come parte del fascicolo dimostrativo principale dell'azienda sul vaccino. Si prevede che il processo ridurrà i tempi necessari all'approvazione di un eventuale vaccino pandemico in Europa, una volta che sarà stato individuato un ceppo e dichiarato lo stato di pandemia.
La Sanofi-Pasteur sta inoltre partecipando al progetto FLUPAN finanziato dall'UE. Tale progetto di ricerca collaborativa, finanziato a titolo della priorità "qualità della vita e gestione delle risorse biologiche" del Quinto programma quadro (5PQ), si propone di aumentare il livello di preparazione alla pandemia nell'UE. FLUPAN ha sviluppato un vaccino per il ceppo H7N1 dell'influenza aviaria che verrà testato nelle sperimentazioni cliniche previste per la primavera del 2006.
Fonte: (21/12/2005)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag:
vaccinio aviaria,
H5N1
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