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Al via la fase II della sperimentazione del vaccino italiano anti HIV
Ideato e sviluppato dal Centro Nazionale Aids dell'Iss, il vaccino anti-Aids sarà sperimentato in fase II su 128 pazienti sieropositivi
A Roma, all'Istituto Superiore di Sanità (Iss), è stato dato l'annuncio dell'avvio della sperimentazione di fase II per il vaccino anti-Aids.
Il vaccino in esame è frutto della ricerca italiana, è stato ideato e sviluppato dal Centro Nazionale AIDS dell'Iss ed è basato sulla proteina Tat di HIV-1 biologicamente attiva. L'approccio usato per questo vaccino è molto diverso da quelli di altre ricerche.
La proteina Tat svolge un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'infezione e nella progressione della malattia. In mancanza del gene Tat, il virus HIV riesce ad infettare le cellule ma non può replicarsi. Quando il virus attacca le cellule e penetra in esse, inizia a produrre velocemente la proteina Tat, ancora prima che il virus si integri nel genoma della cellula ospite.
Tat è fondamentale nella replicazione del virus e nella propagazione dell'infezione alle cellule dell'organismo. Infatti, questa proteina viene rilasciata dalle cellule infettate e va a colpire le cellule ancora sane. In questo modo, il virus si diffonde a tutte le cellule dell'organismo.
La vaccinazione con questo preparato è in grado di controllare la replicazione e la propagazione di HIV-1 nell'organismo, sia in caso di infezione primaria (strategia preventiva), sia nei soggetti sieropositivi (strategia terapeutica). Quando utilizzata come strategia terapeutica, cioè vaccinando pazienti HIV-positivi, Tat dovrebbe controllare la replicazione virale ed rallentare la progressione della patologia.
Ora ISS T-002", il protocollo di sperimentazione di fase II, è pronto dopo che è stata accertata la sicurezza del candidato vaccino.
Parteciperanno alla sperimentazione 10 centri clinici sparsi in tutta Italia.
Barbara Ensoli, Direttore Centro Nazionale AIDS dell'Iss, che segue direttamente la sperimentazione del vaccino, ha spiegato che "i test inizieranno a breve, scaglionati nei dieci centri coinvolti nella sperimentazione. Saranno arruolati 128 persone sieropositive di età compresa fra 18 e 55 anni, sia uomini che donne". I pazienti selezionati saranno divisi in 4 gruppi di trattamento per individuare il dosaggio e il regime di trattamento ottimali. Secondo quanto spiegato, si valuteranno due diversi dosaggi (7,5 mg e 30 mg) somministrati secondo 2 diversi cicli, rispettivamente di 3 e 5 immunizzazioni. I pazienti arruolati saranno sieropositivi con infezione cronica e viremia soppressa dalla terapia farmacologica.
Barbara Ensoli ha spiegato: "I test sugli animali e quelli di fase I sull'uomo non hanno evidenziato effetti tossici e finora il vaccino è stato riscontrato sicuro. Ora dobbiamo valutarne l'immunogenicità, proseguendo nella valutazione della sicurezza fino alla fase IV, l'ultima, a cui ovviamente ci auguriamo di arrivare". La ricercatrice sottolinea l'importanza, la soddisfazione e i successi riportati finora da questa ricerca: "E' già un grande risultato. Altri vaccini (l'AIDSVAX o lo studio STEP Merck/NIH), sono già stati utilizzati in sperimentazioni cliniche di fase II / III e hanno fallito nell'indurre protezione dall'infezione. Ora tocca a noi: le prove formali che la vaccinazione possa rappresentare un trattamento efficace contro la malattia le avremo solo con gli studi della Fase III e se così sarà avremo segnato un gol importantissimo. Nel frattempo l'unica certezza che abbiamo è quella della prevenzione. Usare il preservativo, può salvare la vita".
Lo studio sarà sostenuto da tre comitati indipendenti, ognuno con funzioni diverse: un International Advisory Board (7 esperti di fama internazionale in campo virologico, immunologico e vaccinale pronti a consigliare strategie per il superamento di eventuali situazioni critiche); un Data Safety Monitoring Board (gruppi di esperti su HIV-AIDS, monitoreranno la sperimentazione per garantire la sicurezza dei partecipanti); un Community Advisory Board (costituito da esponenti di Organizzazioni Non Governative operanti in campo AIDS, si affiancherà allo Sponsor con lo scopo di supportare l’operato ad esclusivo interesse dei pazienti).
Per chiunque volesse informazioni sul trial può contattare il Telefono Verde Aids dell'Iss (800.861.061) dalle ore 10.00 alle ore 18.00. Il Telefono Verde è disponibile in 7 lingue. Oppure, per avere informazioni sul vaccino è possibile consultare il sito web dell'Iss (Centro Nazionale Aids) all'indirizzo www.iss.it/aids/
Redazione (03/07/2008)
Pubblicato in Genetica, Biologia Molecolare e Microbiologia
Tag:
Ensoli,
HIV,
AIDS,
ISS T-002,
vaccino,
Italia
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