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Approvato il talidomide per la cura del mieloma multiplo
Il mieloma multiplo (MM) è il secondo tumore del sangue più diffuso dopo il linfoma non-Hodgkin
Si è concluso positivamente, anche nel nostro Paese, il complesso iter di approvazione della talidomide. Questo farmaco, noto per i gravi effetti teratogeni sulle donne in gravidanza, negli ultimi anni si è rivelato efficace nella cura del mieloma multiplo offrendo nuove prospettive terapeutiche ai pazienti. Si tratta di una formulazione orale, in capsule, classificata come farmaco ospedaliero, di tipo Osp 2. L'approvazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA - è frutto di un attento esame dell'evoluzione delle conoscenze sulla talidomide, ma anche di un'accurata attività di farmacovigilanza e di un rigororoso piano di gestione del rischio e di prevenzione della gravidanza.
"La talidomide – spiega il prof. Mario Boccadoro, Direttore della Divisione di Ematologia dell'Università di Torino – è stata la prima molecola, in ordine di tempo, ad essere ampiamente sperimentata nella terapia del mieloma multiplo, dimostrandone l'efficacia con studi randomizzati. In particolare è già stata dimostrata l'efficacia di questo farmaco, in associazione alla chemioterapia tradizionale, in pazienti anziani e in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe.
Oggi talidomide entra ufficialmente a far parte dell'armamentario terapeutico a disposizione di tutte le ematologie italiane e diventa il farmaco d'elezione per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti di nuova diagnosi. Inoltre, attraverso il programma di gestione del rischio attuato da Celgene, vengono anche garantiti i più ampi margini di sicurezza per tutti i pazienti".
Il prof. Michele Cavo, professore di Ematologia presso il Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "Seràgnoli" dell'Università di Bologna, ha precisato che "l'Ematologia Italiana ha svolto un ruolo chiave nella ricerca clinica sulla talidomide e, attraverso un'ampia collaborazione tra i centri di riferimento, ha potuto contribuire alla definizione dei nuovi regimi di trattamento con questo farmaco".
"Come presidente dell'Associazione Thalidomidici Italiani Onlus (Thaionlus) – dichiara Nadia Malavasi – non posso che accogliere favorevolmente l'autorizzazione per l'immissione in commercio di talidomide per il trattamento del mieloma multiplo. E questo perché, da anni, l'associazione segue attentamente il percorso che questo farmaco ha fatto per uscire dal limbo nel quale è stato, finora, liberamente disponibile. È per noi della massima importanza che oggi talidomide entri finalmente in un ambito regolamentato, in cui il suo utilizzo sia il più possibile sotto controllo. Per ottenere questo risultato, abbiamo lavorato con altre associazioni europee di vittime della talidomide, con l'Unione Europea e con Celgene – in un'ottica costruttiva nel rispetto dei diritti di altri malati – affinché ogni donna potenzialmente fertile che entri in contatto con questo farmaco sia sottoposta al "Piano di Prevenzione della Gravidanza", condiviso ed approvato dall'EMEA, per evitare che in Italia e in Europa nascano altri bambini talidomidici, come purtroppo ancora oggi capita in quei paesi,
come il Brasile o l'India, dove il farmaco è venduto senza un apposito
programma di gestione del rischio".
Redazione (19/03/2009)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag:
tamiloide,
mieloma multiplo,
hodkin,
mieloma
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