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Sotto esame la legislazione dell'UE sul cancro
Troppa burocrazia e standard diversi per le sperimentazioni cliniche comportano perdite di tempo ed un maggior costo
I bambini e gli adolescenti cui viene diagnosticata una forma di cancro si trovano di fronte a un'ulteriore difficoltà: la legislazione dell'UE ha avuto finora un impatto negativo sulle cure ricevute da questi pazienti. È questo il messaggio che è stato presentato in occasione della Giornata internazionale del cancro infantile, un evento del Parlamento europeo che ha riunito figure di primo piano a Bruxelles, Belgio, il 15 febbraio.
Tenuto in associazione con la Società europea di oncologia pediatrica (SIOPE), l'obiettivo principale dell'incontro era portare a conoscenza di tutti i problemi che i bambini malati di cancro e di chi si occupa di loro si trovano di fronte in conseguenza della direttiva sulle sperimentazioni cliniche (CTD) dell'UE.
Sin dalla sua introduzione otto anni fa, la direttiva (2011/20/CE) non è stata accolta con favore da tutti. Molti credono che influenzi negativamente la ricerca clinica condotta nel mondo accademico in Europa.
"I paesi dell'UE usano ancora standard diversi per le sperimentazioni cliniche, il che significa che i ricercatori devono fare domanda più volte per una sperimentazione clinica, presentando domande diverse," dice Glenis Willmott, membro del Parlamento europeo (MEP), che ha tenuto l'evento.
Di conseguenza, tutta la procedura non solo richiede molto tempo, ma è anche più costosa e a volte non porta a niente.
"È per questo che vogliamo assicurarci che tutti i paesi dell'UE seguano le stesse regole," dice l'eurodeputato Willmott.
"Dobbiamo fare di tutto per incoraggiare maggiore ricerca e più sperimentazioni cliniche, pensate in particolare per bambini e adolescenti."
Lo scopo della direttiva era standardizzare la regolamentazione e la qualità delle sperimentazioni, ma due specifici fattori si sono rivelati difficili: la coordinazione non è stata all'altezza e c'è troppa burocrazia. Le condizioni della CTD dell'UE non sono state soddisfatte prontamente, in particolare per le sperimentazioni multinazionali non commerciali e condotte da ricercatori.
La Commissione europea sta attualmente riesaminando la CTD. Secondo le fonti una versione rivista sarà presentata al Parlamento europeo e al Consiglio a settembre 2012.
Gli esperti sottolineano che sebbene ogni tipo di cancro infantile sia singolarmente raro, 1 su 500 dei pazienti sarà affetto da cancro durante l'infanzia. Il cancro è ancora la prima causa di morte nei bambini e nei giovani adulti. Le sperimentazioni cliniche hanno fornito la base di prova sulla quale è costruita l'attuale miglior pratica, sono cure complesse.
È importante precisare anche che grazie in parte alle reti internazionali, i protocolli di cura sono stati armonizzati. Questo in sostanza ha abbattuto muri, permettendo di attuare sperimentazioni cliniche di alta qualità. I dati mostrano che circa l'80% dei giovani supera il cancro. È una percentuale enorme, considerando che meno del 20% dei pazienti sopravviveva al cancro 40 anni fa.
Commentando su ciò che manca e ciò che si dovrebbe fare, il presidente del SIOPE, la dott.ssa Ruth Ladenstein, dice: "Anche se la ricerca clinica è uno strumento necessario per combattere il cancro, l'attuale carico di lavoro burocratico per l'attivazione della sperimentazione in Europa è troppo alto. Inoltre, dipendiamo dall'industria farmaceutica per fare domanda per prescrizioni autorizzate e attualmente non ci sono interessi economici, né incentivi sufficienti per occuparsi dello sviluppo di farmaci che hanno perso la copertura brevettuale, specialmente vista la rarità delle forme di cancro infantile.
"È fondamentale che la Commissione europea assuma un approccio ragionevole quando si tratta di occuparsi dei rischi associati ai farmaci delle cure standard in un uso fuori-etichetta che si è rivelato positivo in situazioni rare come il cancro pediatrico."
L'evento è stato finanziato da ENCCA ("European network for cancer research in children and adolescents") e PANCARESURFUP ("Pancare childhood and adolescent cancer survivor care and follow-up studies"). Entrambi i progetti sono finanziati attraverso il tema "Salute" del Settimo programma quadro dell'UE con 12 milioni di euro e 6 milioni di euro rispettivamente.
Fonte: (17/02/2012)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag:
CTD,
SIOPE,
ENCCA,
PANCARESURFUP,
sperimentazione
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