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Il farmaco NGR-hTNF per il mesotelioma pleurico maligno
NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un'attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale
MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha annunciato oggi i risultati dello studio in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III su NGR-hTNF verso la migliore opzione terapeutica in 400 pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno che avevano fallito la chemioterapia di prima linea.
"Per la prima volta infatti si è ottenuto un beneficio clinico altamente significativo in una rilevante sottopopolazione a prognosi più sfavorevole, rappresentata da pazienti refrattari o con rapida progressione dopo il trattamento di prima linea. Inoltre questi dati forniscono un'importante conferma dell'effetto di NGR-hTNF sulla durata della sopravvivenza, così come osservato in precedenza in studi di Fase II in altre indicazioni. In attesa di una valutazione più approfondita, tali dati possono rappresentare la base per una richiesta di conditional marketing authorisation e forniscono il razionale per l'ulteriore sviluppo clinico nel mesotelioma e in altre indicazioni" - commenta Claudio Bordignon, Presidente e Amministratore Delegato di MolMed.
Nella stessa patologia la Società sta svolgendo uno studio randomizzato di Fase II su NGR-hTNF per il trattamento di mantenimento dopo il completamento della chemioterapia di prima linea (NGR019). Lo studio mira a estendere l'intervallo libero da trattamento nei pazienti senza progressione della malattia dopo la prima linea, offrendo loro una terapia prolungata e ad alta tollerabilità.
NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un'attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di in un vasto programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno (seconda linea), uno studio di Fase II nel mesotelioma pleurico maligno (terapia di mantenimento di prima linea) e cinque studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell'ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.
In particolare, gli studi clinici randomizzati completati hanno mostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare a istologia squamosa e nei sarcomi dei tessuti molli.
Risultati recenti dallo studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno hanno confermato il beneficio di NGR-hTNF in indicazioni oncologiche particolarmente difficili da trattare.
Ulteriori risultati del programma di sviluppo clinico saranno presentati nei prossimi più importanti meetings internazionali, a cominciare da ASCO 2014 in giugno.
NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano per il trattamento del mesotelioma e del carcinoma del fegato sia nell'Unione Europea sia negli Stati Uniti.
NGR015 è uno studio clinico registrativo multicentrico internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato, condotto su 400 pazienti in 48 centri in EU, US, Canada e Egitto affetti da mesotelioma pleurico maligno con malattia in progressione dopo la chemioterapia a base di pemetrexed. Lo studio è progettato per rilevare un beneficio in termini di sopravvivenza da parte di NGR-hTNF combinato con la migliore scelta dello sperimentatore, che comprende la miglior terapia di supporto da sola oppure in combinazione con un regime chemioterapico (scelto tra doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina). NGR-hTNF viene somministrato alla dose e secondo la schedula confermate come maggiormente efficaci negli studi di Fase II: 0,8 µg/m2 una volta alla settimana, fino a progressione della malattia.
Lo studio di Fase II NGR019
NGR019 è uno studio clinico multicentrico internazionale di Fase II, randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato, che prevede l'arruolamento di 100 pazienti adulti, affetti da mesotelioma pleurico con malattia stabile o in risposta dopo la chemioterapia a base di pemetrexed. Lo studio è progettato per rilevare un beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia di NGR-hTNF combinato con la miglior terapia di supporto. NGR-hTNF viene somministrato alla dose e secondo la schedula confermate come maggiormente efficaci negli studi di Fase II: 0,8 µg/m2 una volta alla settimana, fino a progressione della malattia. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la risposta tumorale, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.
Conditional Marketing Authorisation
La Conditional Marketing Authorisation rappresenta una particolare procedura di autorizzazione all'immissione in commercio che può essere rilasciata prima del completamento dello sviluppo clinico di Fase III. Tale autorizzazione anticipata è essenzialmente basata su dati di sicurezza ed efficacia ottenuti in precedenti studi clinici.
Una Conditional Marketing Authorisation può essere concessa solo se sono rispettate tutte le seguenti condizioni:
1. il rapporto rischio - beneficio del medicinale è positivo;
2. è probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati clinici completi;
3. il medicinale soddisfa un importante fabbisogno terapeutico;
4. il beneficio per la salute pubblica derivante dall'immediata disponibilità sul mercato del medicinale in questione è maggiore del rischio inerente al fatto che siano necessari dati aggiuntivi.
La Conditional Marketing Authorisation permette alla Società di commercializzare il prodotto in anticipo ed è valida per un anno e rinnovabile. Il titolare è tenuto a completare gli studi in corso o a condurne di nuovi al fine di confermare un rapporto rischio-beneficio favorevole.
Redazione (15/05/2014)
Pubblicato in Analisi e Commenti
Tag:
mesotelioma,
chemioterapia,
MolMed
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