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Governance del ministero sui trattamenti con staminali
Proposto un Registro nazionale dei trattamenti con terapia cellulare e con trapianti cellulari, l'esame del decreto relativo alla loro somministrazione e della metodologia usata da Stamina
Il 'Board di saggi' sulle cellule staminali mesenchimali, composto dagli esperti Angelo Vescovi, Bruno Dallapiccola, Rosaria Giordano, Massimo Dominici e Alessandro Rambaldi, si è riunito ieri al ministero della Salute. E' cominciato così, su indicazione del ministro Renato Balduzzi, il percorso per arrivare a una governance generale per i trattamenti con cellule staminali. La riunione è durata circa 3 ore e vi hanno preso parte tutti i componenti tranne Dallapiccola per impegni improrogabili, informa una nota di Lungotevere Ripa.
Sono stati esaminati tre punti:
1) la proposta di realizzare un Registro nazionale dei trattamenti con terapia cellulare e con trapianti cellulari, basato sulla raccolta regionale dei dati relativi sia nelle strutture pubbliche sia in quelle private per ottenere una mappatura nazionale dei trattamenti, finora mancante.
2) un esame preliminare del decreto relativo alle somministrazioni di terapia cellulare per singolo paziente, affidata alla responsabilità del medico prescrittore.
3) la relazione di Massimo Dominici, che ha ripercorso la metodologia utilizzata da Stamina, descritta nella richiesta di brevetto presentata dalla medesima organizzazione, che ha rilevato come il metodo esponga i pazienti a un concreto pericolo.
Riguardo al punto 1 - prosegue la nota del ministero - le Istituzioni interessate (Aifa, Iss, Cnt e Regioni) saranno chiamate a realizzare un Registro, già inserito nell'Agenda digitale del Governo, dedicato alla raccolta di tutti i dati sull'uso di cellule staminali in trapianti e terapie avanzate sia negli ospedali pubblici, sia in strutture private.
Verrà realizzata in questo modo una mappatura che consentirà di conoscere il numero reale dei trattamenti, l'appropriatezza delle indicazioni e la relativa efficacia. I dati verranno pubblicati periodicamente sul sito del ministero della Salute. Il Registro rappresenterà nel tempo il riferimento necessario per la costruzione di un sistema di governance relativo all'impiego di cellule staminali. Il progetto, che sarà presentato e discusso in sede di Conferenza Stato-Regioni, riguarda tutti i trapianti e le terapie cellulari a eccezione di quelle realizzate con cellule staminali emopoietiche.
Il Board di saggi ha sottolineato l'importanza dell'iniziativa del ministro Balduzzi, che per la prima volta in Italia introduce elementi di governance in vista della realizzazione di una rete che comprenderà Istituzioni centrali (ministero, Cnt, Aifa, Iss), le Regioni e i ricercatori del settore. Si tratta di un progetto pilota a livello europeo che il ministero della Salute ha intenzione di consolidare sin dai prossimi mesi raccogliendo tutti i risultati delle sperimentazioni in atto in modo da avere le più validate certezze scientifiche in ordine all'efficacia di questo tipo di trattamenti e in un settore in continua evoluzione, per il quale è necessario che gli aspetti regolatori si coniughino con valide istanze medico-scientifiche per il benessere dei pazienti.
Riguardo al punto 2 è stato deciso che per ragioni di sicurezza potranno essere utilizzati per terapie cellulari solo prodotti rilasciati da cell-factory autorizzate dall'Aifa, che attualmente in Italia sono 13. La norma riguarderà sia le terapie attuate in sperimentazioni autorizzate, sia prescrizioni per singoli pazienti finora definite come uso compassionevole. Esse dovranno in ogni caso essere approvate dai Comitati etici.
Fonte: (28/11/2012)
Pubblicato in Biotecnologie
Tag:
governance,
registro,
stamina,
trapianti cellulari,
terapia cellulare,
stam
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